在俄罗斯联邦，所有的医疗设备，在进口、出售和使用之前，必须将其提交给主要的医疗设备机构，即联邦医疗保健监督服务局（通常称为“ Roszdravnadzor”）。
与大多数国家不同，俄罗斯仍然必须通过产品测试来获得医疗设备的许可。 无论设备是否已经获得美国510（k）许可或欧洲CE标记，都必须完成此测试。
俄罗斯医疗设备分类
俄罗斯的医疗设备与欧洲的分类方式大致相同：分为1、2a，2b和3类。
我们可以为您提供以下注册服务：
- 对设备的分类和家庭分组提供建议。
- 根据俄罗斯法规准备注册文件。
- 加快设备注册所需的所有试验（技术，毒理学等）。
- 协调将注册文件和其他技术文件翻译成俄语。
- 协调向卫生部内的Roszdravnadzor提交申请。
- 协调测试、申请和注册费用。
- 帮助获得Gosstandart的符合性声明 （以前称为GOST-R符合性证书）。
俄罗斯联邦的医疗器械批准和认证过程：
联邦医疗保健监督服务局Roszdravnadzor 审核申请并决定接受注册文件。之后，它列出必须做的测试（通常是技术、临床和毒理学测试）。测试必须在有资质的临床中心和实验室进行。
注册的最后一步是评估测试结果并颁发注册证书。该证书的有效期不确定。
重要的是要注意，医疗器械只能由注册证书的持有者进口到俄罗斯。因此，所有在俄罗斯境外的制造商都需要指定当地代表。
注册后，俄罗斯代表必须办理符合性声明，以证明产品符合GOST-R标准的技术要求。
最近，大多数医疗设备的符合性声明已取代了GOST-R证书，虽然基本技术要求没有变化。符合性声明的有效期最长为三年。
注册证书和符合性声明一经签发，就可以将医疗设备进口到俄罗斯，并依法销售了。
